Komisja doradcza FDA zagłosowała za złagodzeniem restrykcji wobec peptydu BPC-157 mimo ostrzeżeń o bezpieczeństwie
Podzielona komisja doradcza FDA zaleciła zezwolenie aptekom na sporządzanie preparatów z popularnym peptydem BPC-157, ignorując stanowisko naukowców agencji, którzy wskazywali na brak danych z badań klinicznych na ludziach oraz ryzyko dla zdrowia.
Głosowanie
Komisja doradcza FDA zagłosowała stosunkiem głosów 8 do 6 (przy jednym wstrzymującym się) za umieszczeniem syntetycznego peptydu BPC-157 na liście substancji dopuszczonych do sporządzania leków recepturowych. Decyzja ta umożliwi wyspecjalizowanym aptekom przygotowywanie preparatów z tym peptydem i zwiększy jego dostępność. Głosowanie zakończyło dwudniowe spotkanie, podczas którego panel oceniał siedem peptydów, w tym TB-500 i Semax. Rekomendacja ta stawia komisję w opozycji do etatowych naukowców FDA, którzy przedstawili wielogodzinne zeznania przeciwko zwiększaniu dostępu do tych substancji.
| Za | 8 |
|---|---|
| Przeciw | 6 |
| Wstrzymujący się | 1 |
Peptyd i jego popularność
Peptydy to krótkie łańcuchy aminokwasów występujące naturalnie w organizmie, jednak ich syntetyczne wersje stały się stałym elementem branży wellness, promowanym przez influencerów i celebrytów jako narzędzia optymalizacji zdrowia. BPC-157 zyskał popularność mimo braku zatwierdzenia przez FDA. Substancje te można kupić w internecie od dostawców chemicznych z etykietą „do użytku laboratoryjnego” i są one szeroko omawiane w mediach społecznościowych. Administracja Bidena wcześniej ograniczyła możliwość sporządzania tych peptydów w aptekach, powołując się na brak danych z badań klinicznych na ludziach.
Obawy o bezpieczeństwo
Naukowcy z FDA ostrzegli panel, że bezpieczeństwo i skuteczność BPC-157 pozostają niepotwierdzone w badaniach na ludziach. Członkini panelu Elizabeth Rebello, farmaceutka i anestezjolożka, powiedziała, że zagłosowała na „nie” z powodu „braku danych dotyczących skuteczności” oraz „obaw o bezpieczeństwo”. Inny członek panelu, Brian Lee, również sprzeciwił się rekomendacji, stwierdzając: „Uważam, że to poparcie może być potencjalnie szkodliwe i nie mogę z czystym sumieniem zagłosować na tak”. Osoby głosujące za wskazywały m.in. na „wyższe dobro” oraz „wolność medyczną”.
Zagłosowałam na nie z powodu braku danych dotyczących skuteczności oraz obaw o bezpieczeństwo.
Uważam, że to poparcie może być potencjalnie szkodliwe i nie mogę z czystym sumieniem zagłosować na tak.
Oskarżenia polityczne
Eksperci medyczni oskarżyli sekretarza zdrowia Roberta F. Kennedy'ego Jr o obsadzenie komisji doradczej osobami mającymi silne powiązania z branżą peptydową. Kennedy publicznie przyznał, że stosował peptydy w leczeniu kontuzji. Peter Lurie, prezes Center for Science in the Public Interest i były urzędnik FDA, wezwał panel do odrzucenia rekomendacji, argumentując, że złagodzenie restrykcji podważy standardy naukowe agencji.
Co dalej
Głosowanie panelu nie jest wiążące, a FDA zdecyduje teraz, czy zastosować się do rekomendacji. Szerszy przegląd pozostałych sześciu peptydów trwa, a agencja znajduje się pod presją zarówno zwolenników branży, jak i organizacji zajmujących się zdrowiem publicznym. Wynik ukształtuje krajobraz regulacyjny dla klasy substancji znajdujących się na styku kultury wellness, wpływów politycznych i niepewnej nauki.